Moleculin krijgt goedkeuring van EMA voor uitbreiding AML-fase 3-studie binnen de EU
Moleculin Biotech heeft goedkeuring ontvangen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om zijn fase 3 ‘MIRACLE’-studie uit te breiden naar negen extra EU-landen. Deze stap markeert een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van de behandeling voor acute myeloïde leukemie (AML).
De goedkeuring stelt Moleculin in staat om de Clinical Trial Application (CTA) voor de MIRACLE-studie voort te zetten. In dit onderzoek wordt Annamycin, in combinatie met cytarabine — samen aangeduid als AnnAraC — bestudeerd bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire (R/R) AML.
De rekrutering en dosering van patiënten zijn inmiddels gestart. Met de uitbreiding nemen nu ook België, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Italië, Litouwen, Polen, Roemenië en Spanje deel aan het onderzoek. De studie omvat daarmee locaties verspreid over Europa, de Verenigde Staten en het Midden-Oosten. Een eerste gegevensanalyse staat gepland voor de tweede helft van 2025.
*Dit artikel is vertaald naar het Nederlands
