FDA keurt Dovato goed voor tieners die met HIV leven

FDA keurt Dovato goed voor tieners die met HIV leven

De U.S. Food and Drug Administration heeft Dovato (dolutegravir/lamivudine) goedgekeurd voor adolescenten die met hiv leven.

De goedkeuring is voor de behandeling van hiv-1 infectie bij adolescenten van 12 jaar en ouder (met een gewicht ≥25 kg) zonder voorgeschiedenis van antiretrovirale (ARV) behandeling of ter vervanging van het huidige ARV-regime bij degenen die virologisch onderdrukt zijn (hiv-1 RNA <50 kopieën/mL) op een stabiel ARV-regime zonder geschiedenis van behandelfalen en zonder bekende substituties die geassocieerd zijn met resistentie tegen de afzonderlijke componenten van Dovato.

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de DANCE-studie, die Dovato heeft geëvalueerd bij behandelnieuwe adolescenten, evenals bewijs uit goed gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen die met hiv leven, GEMINI-1 en GEMINI-2 (volwassenen die nog geen behandeling hebben gehad), en TANGO (ervaren volwassenen met hiv). De DANCE-studie toonde aan dat 26 van de 30 deelnemers virale onderdrukking bereikten en behielden op week 48, waarbij de veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten vergelijkbaar waren met die bij volwassenen.

“Deze uitgebreide indicatie voor Dovato brengt een orale, tweedelige, enkelvoudige tablettherapie naar adolescenten die met hiv leven, wat een complete hiv-therapie biedt met minder ARV-medicijnen – een belangrijke overweging voor jonge mensen die levenslange behandeling nodig zullen hebben,” zei Lynn Baxter, hoofd Noord-Amerika bij ViiV Healthcare, in een verklaring.

De goedkeuring van Dovato is verleend aan ViiV Healthcare.