CHMP beveelt Sarclisa aan voor EU-goedkeuring bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor de goedkeuring van Sanofi’s Sarclisa (isatuximab), in combinatie met bortezomib, lenalidomide en dexamethason (VRd), voor inductietherapie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie.
Indien goedgekeurd, zou dit de vierde indicatie van Sarclisa in de EU zijn en de tweede wereldwijde goedkeuring in de eerstelijnssetting. De aanbeveling is gebaseerd op het eerste deel van de fase 3 GMMG-HD7-studie, waarin is aangetoond dat Sarclisa-VRd significant betere resultaten behaalt wat betreft minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit en progressievrije overleving (PFS), vergeleken met VRd alleen. Dit resulteerde in de hoogste MRD-negativiteit die tot nu toe is waargenomen bij gebruik van een CD38-monoklonaal antilichaam op een VRd-basis bij transplantatiegeschikte NDMM-patiënten.
Olivier Nataf, Global Head of Oncology bij Sanofi, verklaarde dat de therapie “het potentieel heeft om de langetermijnuitkomsten te verbeteren en diepere responsen te bereiken op een cruciaal moment in de behandeling”.
De studie werd uitgevoerd door de Duitstalige Myeloma Multicenter Group (GMMG) en includeerde 662 patiënten verdeeld over 67 centra in Duitsland. Sarclisa werd intraveneus toegediend: wekelijks gedurende de eerste vier weken en vervolgens tweewekelijks gedurende de rest van de inductieperiode.
Sarclisa is momenteel goedgekeurd in meer dan 50 landen voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom en voor NDMM-patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Bij goedkeuring voor transplantatiegeschikte patiënten, zou Sarclisa-VRd een nieuwe behandelmogelijkheid bieden om diepere ziektedaling te bereiken vóór stamceltransplantatie.
Een definitief besluit van de Europese Commissie wordt binnen enkele maanden verwacht.
*Dit artikel is vertaald naar het Nederlands
