EMA accepteert beoordelingsaanvraag GSK’s RSV-vaccin Arexvy voor uitbreiding naar volwassenen vanaf 18 jaar
GSK plc heeft bekendgemaakt dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de regelgevende aanvraag heeft geaccepteerd om het gebruik van zijn adjuvante recombinante respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin uit te breiden naar volwassenen vanaf 18 jaar. Arexvy was het eerste RSV-vaccin dat in de Europese Economische Ruimte werd goedgekeurd voor de preventie van lagere luchtwegaandoeningen (LRTD) veroorzaakt door RSV bij volwassenen van 60 jaar en ouder, evenals voor personen van 50–59 jaar met een verhoogd risico op RSV-gerelateerde ziekte.
RSV is een veelvoorkomend, besmettelijk virus dat de longen en luchtwegen aantast en wereldwijd jaarlijks naar schatting 64 miljoen mensen van alle leeftijden treft. RSV kan bestaande medische aandoeningen verergeren en leiden tot ernstige ziekte, ziekenhuisopname en zelfs overlijden.
Een Europese besluitvorming over deze aanvraag wordt verwacht in de eerste helft van 2026. GSK streeft ook in andere regio’s, waaronder de VS en Japan, naar uitbreiding van de indicaties voor het RSV-vaccin.
Het adjuvante RSV-vaccin bevat recombinante RSV-glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusievorm (RSVPreF3). Dit antigeen is gecombineerd met GSK’s gepatenteerde AS01E-adjuvantsysteem.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin, kan het voorkomen dat niet alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons ontwikkelen.
Het vaccin is momenteel goedgekeurd voor de preventie van RSV-LRTD bij personen van 60 jaar en ouder in meer dan 60 landen. Daarnaast is het goedgekeurd voor gebruik bij personen van 50–59 jaar met onderliggende risicofactoren in meer dan 50 markten, waaronder de VS, Japan en Europa.
Het AS01-adjuvantsysteem van GSK bevat STIMULON QS-21, in licentie van Antigenics Inc., een volledige dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc., een dochterbedrijf van Agenus.
RSV is een veelvoorkomend en besmettelijk virus dat de longen en luchtwegen aantast en jaarlijks wereldwijd ongeveer 64 miljoen mensen treft. Volwassenen lopen een verhoogd risico op RSV-infectie als gevolg van comorbiditeiten, een verzwakt immuunsysteem of gevorderde leeftijd. RSV kan bestaande aandoeningen verergeren, waaronder COPD, astma en chronisch hartfalen, en kan leiden tot ernstige complicaties zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden.
GSK is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met als missie wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen ziekten voor te blijven.
*Dit artikel is vertaald naar het Nederlands
