Pharmamarketeer

Marieke is in 2001 advocaat geworden en werkt sindsdien bij de Amsterdamse vestiging van het internationale advocatenkantoorkantoor Hogan Lovells.

Per 1 oktober hebben de stichting CGR en de KOAG een nieuwe leidraad uitgevaardigd met daarin richtlijnen voor het verschaffen van ziektebeeldinformatie aan het publiek en patiënten. De officiële titel van het document is Leidraad Informatie UR-geneesmiddelen. Het doel van deze nieuwe ‘Leidraad’ is ervoor te zorgen dat er op een verantwoorde manier ziektebeeldinformatie wordt verschaft aan zowel het algemene publiek als aan patiënten. De Leidraad is te vinden op de website van de stichting CGR.

De Leidraad is uitdrukkelijk niet van toepassing op ziektebeeldinformatie waarbij op geen enkele manier, direct of impliciet, naar receptgeneesmiddelen wordt verwezen. De Leidraad is dus alleen van toepassing op ziektebeeldinformatie waarbij één of meerdere receptgeneesmiddelen worden genoemd (ongeacht of dat gebeurd bij merk- of stofnaam!). Het maakt daarbij tevens niet uit welk medium voor de informatieverschaffing wordt gebruikt. De Leidraad is van toepassing op online én offline informatieverschaffing; dus op websites, maar bijvoorbeeld ook op patiëntenbrochures, posters of televisiecommercials.
Nieuw is dat er nu onderscheid wordt gemaakt tussen enerzijds openbare ziektebeeldinformatie en anderzijds ziektebeeldinformatie die niet toegankelijk is voor het publiek (bijvoorbeeld omdat deze is afgeschermd met een wachtwoord of alleen wordt overhandigd aan patiënten die het middel hebben voorgeschreven gekregen).

Richtlijnen
De Leidraad geeft richtlijnen voor de inhoud en opzet van ziektebeeldinformatie waarbij met zoveel woorden receptgeneesmiddelen worden genoemd. Naar mijn mening is het meest vernieuwend de verruimde mogelijkheid om afgeschermde informatie te verschaffen aan patiënten die een receptgeneesmiddel hebben voorgeschreven gekregen (en eventuele verzorgers, familieleden en anderszins bij de patiënt betrokken personen).
Voorheen maakte het niet uit wie de doelgroep van de informatie was. De vereisten waren hetzelfde. Nu is er de mogelijkheid tot differentiatie, waarbij aandacht is gekomen voor de (mede door het gebruik van internet) gegroeide behoefte van patiënten om zelf betrouwbare informatie te kunnen verzamelen over een receptgeneesmiddel, zonder daarbij afhankelijk te zijn van arts of apotheker.

Confronteren
De Leidraad erkent echter tevens het belang van het niet onnodig confronteren van het algemene publiek met informatie over receptgeneesmiddelen, terwijl daar helemaal niet naar werd gezocht of om werd gevraagd. Kortom, er lijkt inhoudelijk wat meer te mogen, maar de toegankelijkheid van de informatie moet dan wel zijn beperkt tot de groep mensen die het echt aangaat.

De belangrijkste bepalingen uit de Leidraad kunnen als volgt worden samengevat:

• De informatie dient compleet en evenwichtig te worden weergegeven (misleiding is ten strengste verboden).
• Patiëntenervaringen (testimonials) die vergelijkingen bevatten van de situatie vóór en ná behandeling met receptgeneesmiddelen, zijn niet toegestaan.
• Het gebruik van tests, waaronder vragenlijsten voor zelfdiagnose van ziekte(s), is alleen toegestaan indien deze wetenschappelijk gevalideerd en verifieerbaar zijn.
• Beeldmateriaal (branding) moet duidelijk verschillen van het materiaal dat richting beroepsbeoefenaren wordt gebruikt (uitgezonderd niet-openbare informatie voor patiënten).
• Geen selectieve verwijzingen naar behandelingen en geneesmiddelen.
• Vergelijkingen tussen behandelmogelijkheden zijn niet toegestaan.
• Informatie over receptgeneesmiddelen op het internet moet altijd de onbewerkte weergave van de bijsluitertekst weergeven.
• Er gelden specifieke criteria voor opsommingen van verschillende behandelmogelijkheden.
• Verwijzingen naar wetenschappelijke studies en resultaten zijn onder voorwaarden toegestaan.
• Extra omzichtigheid is vereist voor informatie gericht op kinderen.

Off-label
Opvallend is verder de uitdrukkelijke mogelijkheid die ook wordt geboden om informatie te verschaffen over off-label gebruik van een receptgeneesmiddel, mits gebaseerd op de meest recente stand van de wetenschap en praktijk én binnen de kaders die de Geneesmiddelenwet aangeeft. Dat kader is het omstreden artikel 68 van de Geneesmiddelenwet, dat bepaalt dat het buiten de geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen alleen is geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. De praktijk lijkt zich echter niet zo aan artikel 68 van de Geneesmiddelenwet te houden en de meeste voorschrijvers zijn van het bestaan van het artikel (en de daaruit voortvloeiende verplichtingen) niet eens op de hoogte. Ook zonder dat daarvoor protocollen of standaarden zijn ontwikkeld, wordt er met grote regelmaat off-label voorgeschreven (onder meer in de oncologie). Op basis van de Leidraad mag er in die gevallen geen off-label informatie worden verschaft. De vraag is hoe wenselijk dat is voor de patiënten die het aangaat.

Ik raad elke farmamarketeer die in de praktijk te maken heeft met het verschaffen van ziektebeeldinformatie niet alleen aan om de Leidraad goed door te lezen, maar ook om te controleren of bestaande ziektebeeldinformatie aan de nieuwe vereisten voldoet. De Leidraad is officieel van kracht geworden op 1 oktober 2010. Er geldt echter een overgangsperiode van 6 maanden, dat wil zeggen tot 1 april 2011. Deze overgangsperiode is bestemd om bestaande ziektebeeldinformatie aan de Leidraad aan te passen.

bron: Marieke Poulie/ Hogan Lovells