Er zijn gevallen van (fatale) bloedingen bij het gebruik van dabigatran etexilaat (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) zijn bekend bij de Europese registratieautoriteiten. Het risico op bloedingen is extra onder de aandacht gebracht van artsen en apothekers. Dit is, samen met de recente aanpassing van de productinformatie (SPC) over het juiste gebruik van dit geneesmiddel, naar verwachting voldoende om het risico op bloedingen zoveel mogelijk te beperken.

Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is vertegenwoordigd, naar aanleiding van de recente aandacht voor dit geneesmiddel. De CHMP zal de ontwikkelingen rondom dabigatran etexilaat nauwgezet volgen en alle tot nu toe bekende meldingen opnieuw bekijken. Ook nieuwe meldingen worden geëvalueerd om na te gaan of de aanpassing in de SPC inderdaad voldoende is om het risico op fatale bloedingen te beperken.

Wereldwijd zijn 256 gevallen gerapporteerd van fatale bloedingen, waarvan 21 in Europa sinds de registratie in maart 2008. In Nederland is geen melding gemaakt van fatale of niet-fatale bloedingen. Het risico op bloedingen bij het gebruik van antistollingsmiddelen is bekend. Bij dabigatran etexilaat is dit risico sinds de registratie opgenomen in de SPC. Vorige maand werd deze op advies van de CHMP aangepast om het belang van goede nierfunctiecontrole in verband met bloedingen onder de aandacht te brengen. Boehringer Ingelheim heeft in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg artsen en apothekers geïnformeerd. Bron: CBG